Parsum – nowoczesna technologia charakteryzacji cząstek w procesach farmaceutycznych
Dlaczego kontrola wielkości cząstek jest kluczowa w procesach produkcyjnych w farmacji?
W branży farmaceutycznej precyzyjna kontrola wielkości i rozkładu cząstek to nie tylko kwestia jakości, ale również bezpieczeństwa, skuteczności i stabilności produktów leczniczych. Nieprawidłowa granulacja lub aglomeracja może prowadzić do odrzutu partii, problemów w tabletkowaniu lub zmiennych profili uwalniania substancji.
W erze nowoczesnej farmacji opartej na założeniach Quality by Design (QbD) oraz Process Analytical Technology (PAT), niezbędne jest ciągłe monitorowanie procesów produkcyjnych. Rozwiązaniem idealnym w tym kontekście jest Parsum – zaawansowany system pomiaru cząstek w czasie rzeczywistym.
Czym jest Parsum?
Parsum to innowacyjne urządzenie pomiarowe typu inline, umożliwiające ciągłe monitorowanie rozkładu wielkości cząstek w trakcie rzeczywistego procesu produkcyjnego – bez potrzeby pobierania próbek, ich rozcieńczania czy analiz laboratoryjnych. System Parsum posiada pełną zgodność z wymaganiami GMP, ATEX oraz FDA
Jak to działa?
Sercem technologii Parsum jest opatentowana metoda optyczna z wykorzystaniem światłowodowego filtra przestrzennego (Spatial Filter Velocimetry – SFV), opracowana specjalnie z myślą o pomiarach cząstek w środowisku procesowym. Jak to działa krok po kroku?
- Laser oświetla strumień cząstek w miejscu pomiarowym.
- Cząstki przepływające przez wiązkę laserową rzucają cień (nie odbijają światła, jak w wielu klasycznych metodach optycznych).
- Cień jest rejestrowany przez matrycę światłowodową (czyli specjalny układ światłowodów ułożonych liniowo, tzw. filtr przestrzenny).
- Każda cząstka, przechodząc przez pole pomiarowe, generuje sygnał optyczny, którego kształt i czas trwania są proporcjonalne do rozmiaru i prędkości cząstki.
- System rejestruje dane dla każdej cząstki indywidualnie – nawet dla kilku tysięcy cząstek na sekundę.
- To pozwala na bardzo dokładne odwzorowanie rozkładu cząstek w czasie rzeczywistym.
- Algorytm z tzw. „buforem kołowym” przelicza dane w sposób ciągły i dynamiczny.
- Dzięki temu otrzymujemy aktualizowany na bieżąco histogram rozkładu wielkości cząstek — tzw. „przesuwający się rozkład” (ang. sliding distribution), który idealnie nadaje się do monitorowania procesów dynamicznych, takich jak granulacja czy powlekanie.
Mechanizm ten, w praktyce, umożliwia otrzymywanie natychmiastowej informacji o rozmiarze cząstek w procesie, jak i również pozwala, bez opóźnień, wykrywać nieprawidłowości związane z morfologią cząstek.
Technologia Parsum – Co ją wyróżnia?
- Zakres pomiaru cząstek: od 50 µm do 6000 µm.
- Pomiar prędkości cząstek: od 0,01 m/s do 50 m/s.
- Maksymalne stężenie: zależy od właściwości cząstek – do 30%
- Warunki pracy: do +100°C w miejscu pomiaru.
- Materiały kontaktowe: stal nierdzewna 316L, szkło szafirowe – pełna zgodność z normami farmaceutycznymi
Kluczowe Zastosowania Parsum w Farmacji:
Procesy granulacji fluidalnej
- Stała kontrola wielkości cząstek pozwala na zachowanie wysokiej powtarzalności między partiami.
- Szybka identyfikacja problemów, takich jak zatkane dysze czy nieprawidłowe warunki fluidyzacji.
- Precyzyjne wyznaczenie końca procesu granulacji bez potrzeby przerywania pracy instalacji.
Powlekanie peletu (Pellet Coating)
- Ciągłe monitorowanie grubości warstwy powłoki i zapobieganie nadmiernej aglomeracji cząstek.
- Optymalizacja parametrów natrysku w czasie rzeczywistym, co pozwala na oszczędność surowców i energii.
Korzyści z wdrożenia Parsum:
Technologia inline – kontrola w czasie rzeczywistym
- Brak konieczności pobierania próbek – wszystko odbywa się bezpośrednio w procesie.
- Możliwość monitorowania nawet w trudnych warunkach, takich jak wysokie stężenie pyłów, wilgoć czy lepkość.
Natychmiastowe reagowanie na zmiany w procesie
- Szybsze podejmowanie decyzji produkcyjnych.
- Zmniejszenie ryzyka odrzutu partii i kosztownych poprawek.
Oszczędności operacyjne
- Redukcja kosztów analiz laboratoryjnych i transportu próbek.
- Skrócenie czasu rozwoju nowych produktów i optymalizacja procesów w duchu PAT.
Wzrost efektywności produkcji
- Ciągłe monitorowanie parametrów kluczowych dla jakości (CQAs).
- Spełnianie wymagań regulatorów (FDA, EMA) dotyczących nowoczesnej analityki procesowej.