Farmacja

Wprowadzenie na rynek nowych leków jest niezwykle długim i żmudnym procesem. Od powstania pierwszej koncepcji do umieszczenia gotowego produktu na aptecznej półce mija niekiedy wiele lat. Aktywny składnik farmaceutyczny, a następnie cały lek musi przejść szereg niezwykle rygorystycznych badań.

Spośród wszystkich czynników, które mają wpływ na właściwości fizyczne API (active pharmaceutical ingredient) prawdopodobnie najważniejszym jest wielkość cząstek. Zmiana tego parametru może wpłynąć na powiązane z nim właściwości jak np. kształt, powierzchnia czy porowatość cząstek, a także rozpuszczalność, zdolność płynięcia i zwartość gotowych produktów. Podążając za obecnymi trendami coraz bardziej popularne są jak najmniejsze cząstki czynnych składników leków. Jednym z najpopularniejszych analizatorów wielkości cząstek na świecie jest Mastersizer 3000. Analizator firmy Malvern Panalytical wykorzystuje do pomiaru zjawisko dyfrakcji laserowej.

W farmacji jakość i właściwości produktu końcowego bardzo często zależą nie tylko od rozmiaru, ale również od kształtu cząstek. Analizator Morphologi 4 dzięki pomiarom każdej cząstki indywidualnie i charakteryzacji jej pod kilkunastoma aspektami, pozwala uzyskiwać dogłębną i drobiazgową informację na temat danej populacji obiektów. Jest to niezwykle ważne, gdyż wraz ze  zmianą kształtu cząstek mogą wystąpić zmiany krytycznych właściwości produktu jak np. rozpuszczalność, biodostępność, konsystencja. Metoda MDRS (Morphologically-Directed Raman Spectroscopy) pozwala określić rozmiar, kształt i ilość cząstek specyficznej substancji aktywnej bez konieczności oddzielania od znacznie liczniejszych cząstek nieterapeutycznych, co pomaga in vitro ustalić biorównoważność dla leku generycznego, znacząco zmniejszając związane z tym koszty badań klinicznych.

Wytwarzane przez firmy farmaceutyczne leki nie powinny zawierać żadnych zanieczyszczeń. W trosce o zdrowie i bezpieczeństwo przyszłych klientów niezwykle ważne jest, aby w procesie produkcji zadbać o naj najwyższą czystość instalacji. W tym celu wykonywane są badania na zawartość ogólnego węgla organicznego (TOC), które pozwalają wykryć wszelkie API lub pozostałości środków czyszczących zawierających węgiel w swojej molekularnej strukturze. Analiza TOC ma przewagę nad innymi metodami pomiarowymi (np. HPLC, spektrofotometria UV, elektroforeza, pomiar PH) ze względu na: niskie koszty początkowe oraz eksploatacyjne, łatwość użycia, wysoką czułość, minimalne zakłócenia.

W farmacji poza wymienionymi wyżej czynnikami istotne są także parametry substancji aktywnej i substancji pomocniczych takie jak: ciężar cząsteczkowy i struktura rozgałęzień biomolekuł, właściwości reologiczne substancji i mieszanin, parametry termodynamiczne makromolekuł.

Białka od wieków stosowane są w różnych działalnościach człowieka, m. in. w przemyśle farmaceutycznym. W trakcie procesu technologicznego czy magazynowania, którym poddawane są białka, na makromolekuły może wpływać wiele czynników determinujących ich strukturę czy inne pożądane cechy, które z kolei mogą mieć kluczowe znaczenie w projektowaniu leków. Doskonałe badanie przesiewowe stabilności białek zapewnia aparat SUPR-DSF wykorzystujący technikę skaningowej fluorymetrii różnicowej. Instrument umożliwia przeprowadzenie eksperymentów z narastaniem termicznym lub izotermiczną denaturacją, w wyniku których możliwe jest uzyskanie wartości parametrów termodynamicznych opisujących stabilność białek, jak energia swobodna Gibbsa (∆G), czy zmiana entalpii (∆H).